Mantenimiento continuo de aproximadamente 400 autorizaciones de comercialización (UE y fuera de la UE).
Amplia experiencia en diferentes procedimientos de autorización, por ejemplo:
2010: varios procedimientos de autorización mutua (DCP) con Alemania como Estado miembro de referencia (RMS) y nueve Estados Miembros concernidos (CMS) (levetiracetam); con una duración del procedimiento de cuatro meses, uno de los DCP más rápidos de Europa.
2015: designación positiva de medicamento huérfano por parte de la EMA para sirolimus (tratamiento tópico de la esclerosis tuberosa).
2016: DCP para un producto combinado especial (blíster combinado que incluye levodopa/carbidopa + pramipexol).
16 directores de asuntos regulatorios, aproximadamente la mitad del equipo son directores sénior con más de 10 años de experiencia.
Sistema de gestión de documentos «docuBridge» para presentaciones eCTD y «drugTrack» como sistema de gestión de información regulatoria.
Estrechos contactos con la BfArM alemana, una de las cinco principales autoridades sanitarias de Europa.
Filiales con experiencia en asuntos regulatorios.
Acceso a una red de consultores regulatorios en Europa.
